• Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
  • DEBEN CUMPLIR CON LOS PROCEDIMIENTOS DE BPM
  • “este certificado se otorga opcional solamente a las empresas que fabrican insumos médicos que requieren registro sanitario para su comercialización”
  • Copia de la Resolución Ministerial N° 204-2000-SA/DM que aprueba el Manual de BPM únicamente para insumos de uso medico quirúrgico u odontológico ESTÉRILES y productos sanitarios ESTÉRILES.

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    Observaciones


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    EsSalud

    LICITACIÓN PÚBLICA según RELACION DE ITEMS Nº 0599L00052

    ADQUISCIÓN DE EQUIPOS MEDICOS – Segunda Convocatoria”



    PLIEGO DE ABSOLUCIÓN DE OBSERVACIONES

    POSTOR


    TEMA

    OBSERVACIONES

    ABSOLUCION



    MEDICAL REPRESENTACIONES

    Certificado de Buenas Practicas de Manufactura

    Numeral: 7. Página: 21

    Considerando: Considerando:

    - Que según Resolución Ministerial Nº 204-2000-SA/DM el Manual de Buena Practicas de Manufactura entraría en plena vigencia a partir del 28 de junio del 2005, sin embargo del tenor del propio manual se desprende que es de obligación solo el cumplimiento de los procedimientos de Buenas Practicas de Manufactura, pero no es obligatorio e indispensable contar con la certificación de BPM para poder fabricar o comercializar material médico, medicinas o afines.

    - Que del tenor de la RM Nº 204-2000-SA/DM que aprueba las BPM se desprende que este manual es aplicable únicamente para insumos de uso medico quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles, y no es aplicable para productos de aseo y limpieza o material medico No estéril como es el caso de la gas algodón entre otros de la presente licitación.

    - Que de algunas consultas realizadas a la DIGEMID pudimos constatar que para fabricar y comercializar material medico u otros productos afines, no es obligatorio o indispensable que el laboratorio fabricante cuente con el certificado de BPM, ya que en el propio tenor de la RM Nº 204-2000-SA/DM no señala la tenencia de esta certificación como obligatoria para la fabricación y comercialización de los productos señalados y solo indica que los laboratorios DEBEN CUMPLIR CON LOS PROCEDIMIENTOS DE BPM.
    - Que a diferencia, de la RM que aprueba el Certificado de BPM, La Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM que aprueba el Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), en el tenor de dicha resolución sí se señala claramente que es obligatorio contar con el certificado de BPA para poder comercializar medicinas, material medico o material de limpieza, ya que a la letra esta resolución señala “… Que en tal sentido, resulta necesario aprobar el manual de BPA de productos farmacéuticos y afines para que sirva de instrumento técnico legal obligatorio para los establecimientos farmacéuticos de distribución de medicamentos, almacenes del sector publico y privado boticas y almacenes de medicamentos de las direcciones regionales y direcciones sub regionales de salud”, por tanto es fácil concluir que el Certificado de BPA si es un instrumento técnico legal obligatorio para comercializar y distribuir material medico, medicinas y afines; ya que en el tenor de la propia resolución que aprueba el manual que da origen a la certificación de BPA así lo establece.

    - Que, confirmando y ratificando lo anteriormente expuesto, a fines de Diciembre del 2005, la DIGEMID emitió el Oficio N° 4704-2005-DIGEMID-DECVS/MINSA, en respuesta a la consulta realizada por la Importadora DKL Medical Import E.I.R.L., en la cual consultaba “si para la fabricación y comercialización de insumos médicos estériles y no estériles era necesario obtener el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o solamente cumplir con lo que estipula claramente el Manual de BPM”, esta entidad le respondió: que PARA LA FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE INSUMOS MEDICOS ESTERILES Y NO ESTERILES NO ES REQUISITO OBTENER EL CERTIFICADO BPM sino solamente “CUMPLIR CON LO ESTABLECIDO EN EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)”, y lo mas resaltante de este oficio es que en sus párrafos finales indica claramente que: “este certificado se otorga opcional solamente a las empresas que fabrican insumos médicos que requieren registro sanitario para su comercialización”, y como comprenderá el comité especial, la licitación publica que están convocando requieren artículos que son materiales médicos NO ESTERILES; por lo tanto, resulta ilegal, irrazonable y discriminatorio consignar como documento obligatorio la presentación del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), que es un documento opcional solo para la adquisición de Material Medico ESTÉRIL y productos farmacéuticos ESTÉRILES. En este orden de ideas, el comité especial en estricto cumplimiento de lo que estipula la DIGEMID del Ministerio de Salud debe retirar de los documentos obligatorios la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y consignarlo como opcional.



    OBSERVACION:

    Por lo tanto, al amparo de lo establecido en el Oficio N° 4704-2005-DIGEMID-DECVS/MINSA y RM Nº 204-2000-SA/DM que aprueba el Manual de BPM, solicitamos que de los documentos obligatorios sea retirada la presentación obligatoria del Certificado de BPM y sugerimos en aras de la libre competencia y mayor participación de postores lo siguiente:




    • 7. Certificado de Buenas Practicas de Manufacturación (CBPM) del fabricante. Opcional.

    Se adjunta:

    • Copia del Oficio N° 4704-2005-DIGEMID-DECVS/MINSA donde la DIGEMID establece que NO ES OBLIGATORIO CONTAR CON EL CERTIFICADO DE BPM PARA FABRICAR Y COMERCIALIZACION MATERIALES MEDICOS O PRODUCTOS DE LIMPIEZA.

    Copia de la Resolución Ministerial N° 204-2000-SA/DM que aprueba el Manual de BPM únicamente para insumos de uso medico quirúrgico u odontológico ESTÉRILES y productos sanitarios ESTÉRILES.

    No se acoge la Observación

    No constituye una observación en la medida que no se contraviene las condiciones mínimas establecidas en el articulo 25° o cualquier otra disposición del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, su Reglamento y Modificatorias.


    En concordancia con lo dispuesto en el Articulo 12º de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y el Articulo 31º de su Reglamento, la entidad tiene la facultad de considerar como requerimientos técnicos mínimos las normas que regulan el objeto de la materia de la adquisición o contratación, por lo mismo debe cautelar que los postores cumplan con los dispositivos establecidos en la normativa especial.
    Sobre el particular debe tenerse presente que conforme lo señala el “Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Insumos de uso Medico Quirúrgico u Odontológico estéril y Productos Sanitarios Estériles” la aplicación de dichas practicas por parte de los fabricantes, tanto de insumos estériles como no estériles, asegura que todos los lotes de los productos han sido elaborados con materias primas de calidad adecuada.
    Por tanto la entidad no incumple ninguna norma referida a los fabricantes, ya que la convocatoria se realiza a todos los ofertantes que puedan acreditar la condición de calidad de los productos que ofertan con la presentación del CBPM, dentro del concepto de una libre participación y sana competencia del mercado.



    MEDICAL REPRESENTACIONES

    Requerimiento Mínimo de Muestras para la Evaluación de la Calidad de Material o Dispositivos Médicos


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